產品描述

醫用棉墊使用說明書

【產品名稱】醫用棉墊

【規格型號】：型號：I型、II型

【產品規格】：規格：長（1-180）cm×寬（1-180）cm，具體規格見單包裝。

【生產許可証編號】：豫藥監械生產許20160050號

【註冊証編號】：豫械注准20212140645

【產品技術要求編號】：豫械注准20212140645

【適用範圍】：供臨床護創、吸濕用。

【結構組成】：I型無X射線可探測組件的棉墊；II型有X射線可探測組件的棉墊。

本品由脫脂棉紗布及醫用脫脂棉加工製成。

【產品性能】：

規格尺寸：

1.1、棉墊的規格尺寸：長（1-180）cm×寬（1-180）cm，允差為標稱規格尺寸±10%。

1.2、棉墊的重量為≥2g/10cm²。

棉墊是用兩層脫脂棉紗布中間夾醫用脫脂棉剪裁而成，要求表面潔淨平整，厚薄一致，四週要裁剪整齊，不允許有折皺、有破洞、鬆緊不一、邊沿歪斜等缺陷。

棉墊如有縫製，縫製部分要求針碼均勻平直，不得有跳線、斷線，沿邊縫合要整齊，不得有毛邊外露，針距要求10cm內不少於24針。

脫脂棉紗布：脫脂棉紗布性能應符合YY/T0331-2006的要求。

4.1 纖維鑑別（脫脂棉紗布和脫脂棉紗布條）：按YY/T0331-2006標準中5.2.1試驗時，棉纖維應符合鑑別試驗A、B和C的要求。

4.2 酸碱度：按YY/T0331-2006標準中5.3試驗時，不應有溶液顯粉紅色。

4.3 外來纖維：按YY/T0331-2006標準中5.4試驗時，只允許偶爾有少量孤立的外來纖維存在。

4.4 熒光物：按YY/T0331-2006標準中5.5試驗時，不應顯強藍色熒光。

4.5 紗線數：按YY/T0331-2006標準中5.6試驗時，每100mm的紗線數宜符合標準中表1和表2給出的要求（YY/T0331-2006：經紗：≥100根/10cm；緯紗：≥100根/10cm。）

4.6 每平方米質量：按YY/T0331-2006標準中5.7試驗時，每平方米質量（以克為單位）應符合標準中表1和表2的要求：最小質量：≥33.5g/m²。

4.7 最小斷裂力：按YY/T0331-2006標準中5.8試驗時，每50mm的最小斷裂力（以牛頓為單位）應符合標準中表1和表2的要求：經向≥60N。

4.8 下沉時間：按YY/T0331-2006標準中5.9試驗時，下沉時間應不超過10s。

4.9 醚中可溶物：按YY/T0331-2006標準中5.10試驗時，醚中可溶物的總量應不大於0.5%。

4.10 表面活性物質：按YY/T0331-2006標準中5.11試驗時，300s后供試液表面活性物質泡沫的高度應不超過2mm。

4.11 水中可溶物：按YY/T0331-2006標準中5.12試驗時，水中可溶物的總量應不大於0.5%。

4.12 澱粉和糊精：按YY/T0331-2006標準中5.13試驗時，溶液不應顯藍色、紫色、淡紅色或淡棕色。

4.13 可浸提的着色物質：按YY/T0331-2006標準中5.14試驗時，獲得的液體的顏色應不深于YY/T0331-2006標準附錄A規定的對照液Y、GY，或按以下方法制備的對照溶液：向3.0ml初級藍色溶液中加入7.0ml的鹽酸溶液（質量濃度為10g/l的鹽酸）並用鹽酸溶液（質量濃度為10g/l的鹽酸）將0.5ml的上述溶液稀釋至10.0ml。

4.14 乾燥失重：按YY/T0331-2006標準中5.15試驗時，脫脂棉紗布質量損失應不大於8.0%；脫脂棉粘膠濕紡紗布質量損失應不大於11.0%。

4.15 硫酸鹽灰分：按YY/T0331-2006標準中5.16試驗時，硫酸鹽灰分的總量應符合標準中表3的要求。

II型棉墊X射線可探測組件是由含量不小於55%的硫酸鋇線狀材料，織于脫脂棉紗布中。測量長度並稱質，單絲線不小於0.5g/m，多絲線不小於0.28g/m；X射線可探測組件成像應明顯淺于背景。

脫脂棉性能應符合YY0330-2002的要求。

6.1 性狀：醫用脫脂棉應為柔軟而富有彈性的白色纖維，無色斑、污點及異物，無臭、無味。

6.2 白度：醫用脫脂棉的白度不低於80度。

6.3 水中可溶物：在100ml的供試液中遺留殘渣應不小於0.5%。

6.4 酸碱度：在100ml的供試液中加酚酞指示劑不得顯粉紅色，加溴甲酚紫指示劑不得顯黃色。

6.5 易氧化物：在40ml的供試液中加高錳酸鉀試液紅色不得完全消失。

6.6 吸水時間：醫用脫脂棉應于10s內沉入液面以下。

6.7 吸水量：每克試樣的吸水量應不少於23g。

6.8 醚中可溶物：在100ml的供試液中遺留殘渣應小於0.5%。

6.9 熒光物：在紫外燈光下觀察醫用脫脂棉只允許顯微棕紫色熒光和少數黃色顆粒，除少數分離纖維外，不應顯強藍色熒光。

6.10 乾燥失重：取2g的醫用脫脂棉乾燥至恆重，減失質量不得大於8.0%。

6.11 熾灼殘渣：取2g的醫用脫脂棉乾燥至恆重，供試品中的遺留殘渣不得大於0.5%。

6.12 表面活性物質：供試液中表面活性物質泡沫不得超過2mm。

棉墊應無菌。

棉墊經環氧乙烷滅菌，環氧乙烷殘留量應不大於10mg/g。

棉墊縫線

9.1 熒光物：按YY/T0331-2006中5.5試驗時，不應顯強藍色熒光。

9.2 水中可溶物：按YY/T0331-2006中5.12試驗時，水中可溶物的總量應不大於0.50%。

【使用方法】

首先檢查包裝是否有破損現象，如有破損禁止使用；

打開包裝取出產品，即可使用。

【貯存要求】貯存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體、乾燥、通風良好、清潔的庫房內。

【生產日期】見包裝袋。

【失效日期】見包裝袋。

【禁忌症】暫未發現。

【注意事項、警示及提示性說明】

經過環氧乙烷滅菌，無菌有效期兩年。

滅菌日期見外包裝箱上。

超過無菌有效期產品禁止使用。

付款方式︰ 面議

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