产品描述

医用棉垫使用说明书

【产品名称】医用棉垫

【规格型号】：型号：I型、II型

【产品规格】：规格：长（1-180）cm×宽（1-180）cm，具体规格见单包装。

【生产许可证编号】：豫药监械生产许20160050号

【注册证编号】：豫械注准20212140645

【产品技术要求编号】：豫械注准20212140645

【适用范围】：供临床护创、吸湿用。

【结构组成】：I型无X射线可探测组件的棉垫；II型有X射线可探测组件的棉垫。

本品由脱脂棉纱布及医用脱脂棉加工制成。

【产品性能】：

规格尺寸：

1.1、棉垫的规格尺寸：长（1-180）cm×宽（1-180）cm，允差为标称规格尺寸±10%。

1.2、棉垫的重量为≥2g/10cm²。

棉垫是用两层脱脂棉纱布中间夹医用脱脂棉剪裁而成，要求表面洁净平整，厚薄一致，四周要裁剪整齐，不允许有折皱、有破洞、松紧不一、边沿歪斜等缺陷。

棉垫如有缝制，缝制部分要求针码均匀平直，不得有跳线、断线，沿边缝合要整齐，不得有毛边外露，针距要求10cm内不少于24针。

脱脂棉纱布：脱脂棉纱布性能应符合YY/T0331-2006的要求。

4.1 纤维鉴别（脱脂棉纱布和脱脂棉纱布条）：按YY/T0331-2006标准中5.2.1试验时，棉纤维应符合鉴别试验A、B和C的要求。

4.2 酸碱度：按YY/T0331-2006标准中5.3试验时，不应有溶液显粉红色。

4.3 外来纤维：按YY/T0331-2006标准中5.4试验时，只允许偶尔有少量孤立的外来纤维存在。

4.4 荧光物：按YY/T0331-2006标准中5.5试验时，不应显强蓝色荧光。

4.5 纱线数：按YY/T0331-2006标准中5.6试验时，每100mm的纱线数宜符合标准中表1和表2给出的要求（YY/T0331-2006：经纱：≥100根/10cm；纬纱：≥100根/10cm。）

4.6 每平方米质量：按YY/T0331-2006标准中5.7试验时，每平方米质量（以克为单位）应符合标准中表1和表2的要求：最小质量：≥33.5g/m²。

4.7 最小断裂力：按YY/T0331-2006标准中5.8试验时，每50mm的最小断裂力（以牛顿为单位）应符合标准中表1和表2的要求：经向≥60N。

4.8 下沉时间：按YY/T0331-2006标准中5.9试验时，下沉时间应不超过10s。

4.9 醚中可溶物：按YY/T0331-2006标准中5.10试验时，醚中可溶物的总量应不大于0.5%。

4.10 表面活性物质：按YY/T0331-2006标准中5.11试验时，300s后供试液表面活性物质泡沫的高度应不超过2mm。

4.11 水中可溶物：按YY/T0331-2006标准中5.12试验时，水中可溶物的总量应不大于0.5%。

4.12 淀粉和糊精：按YY/T0331-2006标准中5.13试验时，溶液不应显蓝色、紫色、淡红色或淡棕色。

4.13 可浸提的着色物质：按YY/T0331-2006标准中5.14试验时，获得的液体的颜色应不深于YY/T0331-2006标准附录A规定的对照液Y、GY，或按以下方法制备的对照溶液：向3.0ml初级蓝色溶液中加入7.0ml的盐酸溶液（质量浓度为10g/l的盐酸）并用盐酸溶液（质量浓度为10g/l的盐酸）将0.5ml的上述溶液稀释至10.0ml。

4.14 干燥失重：按YY/T0331-2006标准中5.15试验时，脱脂棉纱布质量损失应不大于8.0%；脱脂棉粘胶湿纺纱布质量损失应不大于11.0%。

4.15 硫酸盐灰分：按YY/T0331-2006标准中5.16试验时，硫酸盐灰分的总量应符合标准中表3的要求。

II型棉垫X射线可探测组件是由含量不小于55%的硫酸钡线状材料，织于脱脂棉纱布中。测量长度并称质，单丝线不小于0.5g/m，多丝线不小于0.28g/m；X射线可探测组件成像应明显浅于背景。

脱脂棉性能应符合YY0330-2002的要求。

6.1 性状：医用脱脂棉应为柔软而富有弹性的白色纤维，无色斑、污点及异物，无臭、无味。

6.2 白度：医用脱脂棉的白度不低于80度。

6.3 水中可溶物：在100ml的供试液中遗留残渣应不小于0.5%。

6.4 酸碱度：在100ml的供试液中加酚酞指示剂不得显粉红色，加溴甲酚紫指示剂不得显黄色。

6.5 易氧化物：在40ml的供试液中加高锰酸钾试液红色不得完全消失。

6.6 吸水时间：医用脱脂棉应于10s内沉入液面以下。

6.7 吸水量：每克试样的吸水量应不少于23g。

6.8 醚中可溶物：在100ml的供试液中遗留残渣应小于0.5%。

6.9 荧光物：在紫外灯光下观察医用脱脂棉只允许显微棕紫色荧光和少数黄色颗粒，除少数分离纤维外，不应显强蓝色荧光。

6.10 干燥失重：取2g的医用脱脂棉干燥至恒重，减失质量不得大于8.0%。

6.11 炽灼残渣：取2g的医用脱脂棉干燥至恒重，供试品中的遗留残渣不得大于0.5%。

6.12 表面活性物质：供试液中表面活性物质泡沫不得超过2mm。

棉垫应无菌。

棉垫经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10mg/g。

棉垫缝线

9.1 荧光物：按YY/T0331-2006中5.5试验时，不应显强蓝色荧光。

9.2 水中可溶物：按YY/T0331-2006中5.12试验时，水中可溶物的总量应不大于0.50%。

【使用方法】

首先检查包装是否有破损现象，如有破损禁止使用；

打开包装取出产品，即可使用。

【贮存要求】贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、干燥、通风良好、清洁的库房内。

【生产日期】见包装袋。

【失效日期】见包装袋。

【禁忌症】暂未发现。

【注意事项、警示及提示性说明】

经过环氧乙烷灭菌，无菌有效期两年。

灭菌日期见外包装箱上。

超过无菌有效期产品禁止使用。

付款方式︰ 面议

产品图片